医疗器械翻译终极指南：你需要知道的一切

医疗器械翻译行业

高质量的医疗设备翻译是全球医疗保健行业的关键方面，包括紧急情况、工业应用等。 它涉及与医疗器械相关的各种文档和材料的准确翻译，例如用户手册、标签、包装、使用说明、临床试验文件和监管申报。 随着医疗保健市场的全球化，对准确、可靠的翻译服务的需求变得更加重要。

在医疗设备方面，有效的沟通至关重要，因为它们在患者护理质量中起着至关重要的作用。 不准确或不完整的翻译可能会导致严重的后果，包括对重要安全信息的误解、设备的不正确使用以及对患者的潜在伤害。 这可能会导致某些国家/地区的医疗器械包装翻译法律要求出现问题，例如加拿大，法律要求官方文件和包装必须有法语翻译。 因此，医疗器械翻译需要高精度并遵守监管要求。

为什么医疗器械翻译很重要

医疗器械翻译涉及与医疗器械相关的各种材料的翻译。 这些材料可能包括用户手册、标签、包装、使用说明、临床试验文档、软件界面和营销内容。 医疗器械翻译非常重要，原因如下：

1. 它通过提供准确且易于理解的说明来确保患者的安全和医疗设备的可用性。

2. 它有助于遵守不同市场的监管要求，确保医疗设备符合必要的标准和法规。

3. 它使医疗设备制造商能够通过进入新市场和与不同受众进行有效沟通来扩大其全球影响力。

准确的翻译可以帮助医疗保健专业人员和患者了解如何正确使用和处理医疗器械，从而降低错误和不良事件的风险。

医疗器械翻译的主要挑战

医疗器械翻译面临多种挑战，需要专业知识和专业知识。 一些关键挑战包括：

技术复杂性：医疗设备通常具有复杂的特性和功能，要求翻译人员对医疗术语和设备规格有深刻的了解。

合规性：翻译必须符合不同国家或地区的监管要求，确保准确性并遵守特定的准则。

文化和语言差异：翻译应考虑文化和语言的细微差别，确保内容不仅在语言上准确，而且在文化上也适合目标市场。

及时性和速度：医疗设备翻译项目通常有严格的时间表，需要高效的流程和快速的周转时间才能满足监管截止日期和产品发布时间表。

文件复杂性：医疗器械翻译涉及处理各种类型的文档，包括技术规范、临床试验数据、监管文件和营销材料，每种文件都需要不同的方法和对细节的关注。

医疗器械翻译的法规和标准

任何医疗器械在尝试进入新市场时都必须遵守多项法规。 以下是一些监管机构和全球标准的示例，这些监管机构和标准旨在确保这些设备满足所有要求，无论是出于安全、法律还是其他原因。

FDA 医疗器械翻译法规

美国食品药品监督管理局 (FDA) 对医疗器械翻译有特定的法规和要求。 FDA 希望医疗器械制造商提供标签、包装和用户手册的准确和完整的翻译版本，确保它们清晰易懂，易于目标用户理解。

此外，美国食品和药物管理局希望翻译能够反映出与原始英语内容相同的质量水平和对细节的关注。 翻译应在不损失准确性的情况下传达相同的含义、信息和警告。

医疗器械制造商必须遵守这些法规才能获得美国食品药品管理局的批准并确保美国市场的患者安全。

欧盟医疗器械翻译的 MDR 和 IVDR 要求

《欧盟医疗器械法规》(EU MDR) 和《体外诊断设备法规》(IVDR) 对医疗器械文档的翻译有具体要求。 这些法规旨在确保医疗器械在欧洲市场上的安全性和有效性。

根据欧盟 MDR 和 IVDR，制造商必须提供标签、使用说明以及安全有效使用设备所需的任何其他材料的准确翻译。 翻译版本应以设备投放市场的成员国的官方语言提供。 医疗器械制造商必须遵守这些法规才能获得 CE 标志，这表明该设备符合适用要求并且可以在欧盟范围内销售。

ISO 14971:2019 和 ISO 13485:2016 医疗器械翻译标准

国际标准化组织 (ISO) 已经制定了医疗器械翻译标准。 ISO 14971:2019 规定了风险管理对医疗设备的应用，包括翻译和本地化流程。

ISO 13485:2016 规定了医疗器械制造商质量管理体系的要求。 它包括对翻译的具体要求，并确保翻译过程有据可查、受控和定期审查。 遵守这些 ISO 标准有助于医疗器械制造商建立健全的翻译流程，并保持翻译材料的一致性和质量。

专业翻译服务在医疗器械翻译中的作用

聘请专业翻译服务的好处

在医疗器械翻译方面，依靠专业的翻译服务可以带来许多好处：

• 语言专长：专业翻译人员对源语言和目标语言有深入的了解，可确保翻译准确且符合语言要求。

• 专业医学知识：具有医学领域专业知识的专业翻译人员了解医疗设备翻译所涉及的技术术语和概念。

• 监管合规：专业翻译服务精通不同市场的监管要求，确保翻译符合必要的标准和准则。

• 质量保证：专业翻译服务拥有强大的质量保证流程，包括由经验丰富的语言学家进行校对和编辑，确保翻译准确无误。

• 效率和及时性：专业的翻译服务可以在紧迫的期限内处理大量内容，使医疗设备制造商能够满足监管时间表和产品发布时间表。
  

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选择合适的翻译服务提供商

选择合适的翻译服务提供商对于医疗器械翻译项目的成功至关重要：

• 经验和专业知识：寻找在医疗设备翻译方面具有丰富经验的提供商，以及一支在医疗保健行业具有丰富背景的合格翻译团队。

• 质量保证流程：确保翻译服务提供商遵循稳健的质量保证流程，包括校对、编辑和遵守监管要求。

• 处理多语言项目的能力：考虑翻译服务提供商是否可以处理多种语言的翻译，尤其是在您计划向各种国际市场扩张时。

• 高效的项目管理：寻找能够提供高效项目管理的提供商，包括清晰的沟通、及时的交付，以及能够与多个利益相关者一起处理复杂的项目。

MotaWord 是贵公司需要的医学翻译合作伙伴

MotaWord 是一家领先的专业翻译服务提供商，也专门从事医疗器械翻译。 我们还雇用了在特定行业拥有 110 多种语言经验的优秀翻译人员。 这使我们成为为数不多的拥有来自世界各地行业的翻译人员的医疗器械翻译服务机构之一。

MotaWord的与众不同之处在于其利用技术和人类专业知识的力量创新的翻译方法。MotaWord 利用基于云的平台，允许多名翻译人员同时处理一个项目，从而在不影响质量的情况下确保更快的周转时间。 凭借其在医疗器械翻译方面的专业知识和对监管合规性的承诺，MotaWord 已成为全球医疗器械制造商值得信赖的合作伙伴。 通过选择 MotaWord，客户将受益于高效的项目管理、精确的语言和具有成本效益的解决方案。

医疗器械翻译最佳实践

了解源语言和目标受众

在开始医疗器械翻译项目之前，必须对源语言和目标受众有透彻的了解：

• 源语言：全面了解源语言、其技术术语以及原始内容中存在的任何语言细微差别。

• 目标受众：根据他们的语言水平、文化背景和对医疗设备的熟悉程度，确定翻译材料的目标受众。

通过了解源语言和目标受众，翻译人员可以确保翻译准确且符合文化习惯。

本地化和文化注意事项

翻译医疗器械材料时，务必考虑本地化和文化因素：

• 本地化：调整翻译后的内容，以适应目标市场的语言、文化和监管要求。 这可能涉及调整测量值、格式或特定术语。

• 文化考量：翻译医疗器械内容时要考虑文化规范、信仰和偏好。 对插图、用户界面和说明进行本地化可以增强可用性和用户体验。

通过考虑本地化和文化因素，医疗器械制造商可以确保其产品广受好评并有效用于不同的市场。

医疗器械翻译中的术语管理

术语管理在医疗器械翻译中至关重要，可以确保整个翻译过程的一致性和准确性：

• 词汇表：开发和维护全面的医疗器械术语表，以确保所有翻译材料的一致性。

• 术语工具：利用术语管理工具来帮助翻译过程并确保正确使用行业特定术语。

• 与主题专家合作：寻求主题专家的意见和指导，以确保专业术语的使用准确、符合上下文。

通过有效管理术语，医疗器械制造商可以保持翻译材料的一致性并提高整体质量。

与翻译人员和主题专家合作

与翻译人员和主题专家的有效合作对于成功的医疗器械翻译至关重要：

• 译员简报：为译员提供详细的简介和指南，包括项目规范、目标受众信息和任何监管要求。

• 译员反馈循环：与译员保持畅通的沟通渠道，允许提供反馈、澄清并解决任何问题或疑虑。

• 主题专家参与：让主题专家参与翻译流程，以确保准确性，特别是对于高度技术性或专业化的内容。

通过促进协作，医疗器械制造商可以实现符合其特定要求的准确、适合上下文的翻译。

医疗器械的翻译流程

翻译前准备和内容审查

医疗器械的翻译过程包括几个阶段，首先是翻译前的准备和内容审查：

在此阶段：

• 考虑到监管要求和目标市场，确定需要翻译的材料。

• 查看源内容的清晰度、完整性和准确性。

• 为翻译团队准备任何参考资料、词汇表或风格指南。

通过确保全面的准备和内容审查，医疗器械制造商可以简化翻译过程并提高整体质量。

译员选择和简报

选择合格的翻译人员和有效的简报对于准确的医疗器械翻译至关重要：

• 选择具有所需语言技能和主题专业知识的翻译人员。

• 为翻译人员提供详细的简报，包括项目规格、目标、目标受众信息以及任何特定的监管要求。

• 在整个翻译过程中提供持续的支持和澄清，解决翻译人员提出的任何问题或疑虑。

通过仔细选择翻译人员并提供清晰的简报，医疗器械制造商可以确保翻译准确且符合上下文。

翻译和质量保证

在翻译阶段，翻译人员根据既定的指导方针和规范翻译内容：

• 翻译人员利用他们的语言技能和主题专业知识来制作准确、精确的翻译。

• 实施了包括校对和编辑在内的强有力的质量保证措施，以验证翻译内容的准确性和清晰度。

翻译和质量保证阶段对于确保最终翻译符合要求的标准和目标至关重要。

翻译后审查和监管合规

在初始翻译和质量保证之后，将进行翻译后审查，以确保合规性和整体准确性：

• 审查翻译后的材料是否符合目标市场的监管要求。

• 确保翻译与原始内容保持一致，并准确传达相同的含义。

• 解决审查过程中发现的任何差距或差异。

通过进行全面的翻译后审查，医疗器械制造商可以将错误风险降至最低，并确保遵守监管准则。

医疗器械翻译技术的进步

医疗器械翻译中的机器翻译和神经网络

机器翻译 (MT) 和神经网络的进步彻底改变了翻译行业，包括医疗设备翻译：

• 机器翻译：谷歌翻译和 DeepL 等机器翻译引擎可以在几秒钟内自动翻译大量内容。 但是，它们可能缺乏关键医疗器械材料所需的精度和准确性。

• 神经网络：神经机器翻译 (NMT) 模型通过考虑上下文并生成更流畅和准确的翻译，提高了机器翻译的质量。 但是，人工专业知识对于审查和编辑 NMT 生成的翻译仍然至关重要。

通过利用机器翻译和神经网络的力量，医疗设备制造商可以在保持语言准确性的同时，提高翻译过程的效率和生产力。

医疗器械翻译中的计算机辅助翻译工具

计算机辅助翻译 (CAT) 工具已成为翻译人员不可或缺的工具，有助于提高医疗设备翻译的准确性和一致性：

• 翻译记忆库 (TM)：翻译机将以前的翻译存储在数据库中，允许翻译者利用和重复使用以前翻译的片段。 这样可以确保一致性并减少未来翻译所需的时间和精力。

• 术语管理：CAT 工具通常包含术语管理功能，有助于医疗设备术语的正确使用和一致的翻译。

• 质量保证：CAT 工具提供各种质量保证功能，包括拼写检查、语法检查和一致性检查，从而确保翻译内容的整体语言质量。

通过利用 CAT 工具，医疗设备制造商可以提高翻译质量、简化流程并提高整体效率。

根据当地市场调整图形、用户界面和功能元素

视觉和功能本地化对于使医疗设备在不同市场上易于使用和使用至关重要。 该过程涉及调整图形、用户界面和功能元素，以满足本地用户的偏好和期望。 例如，图标和符号的设计必须与文化相关且易于识别，以避免误解。 同样，应调整用户界面的布局和功能，以适应本地阅读模式、测量单位和人体工程学偏好。 通过仔细调整这些元素，制造商可以增强其医疗设备的可用性和吸引力，从而确保它们对不同的用户群体有效、直观。 这种对细节的关注不仅有助于遵守当地法规，还有助于在全球市场建立良好的声誉和用户信心。

MotaWord 是最佳医疗器械翻译服务之一

医疗器械翻译是确保患者安全、合规性和国际市场准入的关键流程。 它包括克服各种挑战、遵守监管要求以及采用最佳实践来实现准确且符合文化背景的翻译。

通过与 MotaWord 等专业医疗器械翻译服务合作，制造商可以受益于语言专业知识、主题知识和高效的项目管理。

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