Преодоление барьеров в европейских клинических исследованиях: CTR ЕС и CTIS

31 января 2023 года вступил в силу Регламент Европейского союза о клинических исследованиях (EU CTR), который стал важным событием в области клинических испытаний. Благодаря этому правилу методы проведения и контроля клинических испытаний в Европейском Союзе резко изменились.

Обязательное использование информационной системы клинических исследований (CTIS)

Примечательно, что недавнее объявление подчеркнуло приверженность ЕС упрощению процессов клинических испытаний. Информационная система по клиническим испытаниям (CTIS) должна использоваться для всех новых заявок на клинические исследования в ЕС, как подчеркивается в этом уведомлении. Цели CTR ЕС были достигнуты благодаря CTIS, который стал важной частью процедуры подачи заявок на клиническое исследование. Благодаря централизации и оптимизации отчетности и управления данными клинических исследований эта цифровая платформа направлена на повышение эффективности и прозрачности при одновременном обеспечении соответствия нормативным требованиям. Спонсоры и заинтересованные стороны должны согласиться с интеграцией CTIS в среду клинических исследований, чтобы успешно ориентироваться в меняющемся нормативно-правовом ландшафте.

Регламент ЕС по клиническим исследованиям и его цели

При создании Регламента ЕС по клиническим исследованиям (CTR) преследовало несколько основных целей, и все они были направлены на улучшение проведения клинических испытаний в Европейском Союзе. Эти цели направлены на упрощение, открытость и защиту участников судебных разбирательств:

Упрощение: Регламент ЕС по клиническим исследованиям упрощает и гармонизирует процедуры клинических исследований, чтобы упростить финансирование и исследования.

Прозрачность: чтобы предотвратить скрытие данных и ускорить принятие решений, основанных на фактических данных, CTR ЕС уделяет большое внимание открытости, предоставляя широкой общественности и медицинским работникам доступ к полной информации о клинических исследованиях.

Защита участников: благодаря строгим гарантиям, таким как информированное согласие, этический надзор и подробная отчетность о побочных эффектах, CTR ЕС уделяет первостепенное внимание безопасности участников. Основное внимание уделяется предоставлению точной информации об испытаниях, чтобы участники могли сделать правильный выбор.

Влияние CTR ЕС на требования к переводу

На стандарты перевода в процессе клинических исследований значительное влияние оказывает Регламент ЕС по клиническим исследованиям (CTR). Перевод всех документов клинических исследований на языки участников исследования является одним из основных требований CTR. Этот критерий соответствует главной цели обеспечения доступности и понимания для всех участников исследования и имеет ряд существенных последствий. В результате он направлен на устранение любых языковых барьеров, затрудняющих понимание участниками судебного процесса, его опасностей и своих прав.

Обеспечение точных переводов

Все документы судебного разбирательства должны быть переведены. То есть точный перевод имеет первостепенное значение, особенно в медицинском и научном контексте, где ошибки или недоразумения могут иметь серьезные последствия. Обеспечение точности переводов имеет решающее значение для обеспечения целостности клинических исследований и соблюдения этических стандартов. Для перевода CTR рекомендуется обратиться к профессионалу. Вот почему это так;

Сложный научный и медицинский контент: документы CTR часто содержат очень специализированный научный и медицинский жаргон. Точный медицинский перевод этих фраз требует как лингвистического владения, так и глубоких предметных знаний.

Точность и согласованность: крайне важно поддерживать точность и единообразие во всех переведенных материалах. Несоответствия или проблемы с точностью перевода медицинских документов могут привести к недопониманиям, ошибкам и возможной опасности для участников исследования.

Культурные нюансы: при переводе также должны учитываться культурные особенности и особенности, особенно при обсуждении данных пациентов и информированного разрешения.

Почему MotaWord — правильный выбор для переводов CTR в ЕС

Опыт в области медицинского и научного перевода: MotaWord объединяет глобальную сеть квалифицированных переводчиков, владеющих научной и медицинской терминологией. Эти знания необходимы для того, чтобы материалы клинических исследований были точными и точными.

Обеспечение качества: MotaWord уделяет большое внимание обеспечению качества. Они внедрили надежные процессы, обеспечивающие соответствие переводов самым высоким стандартам точности и согласованности. Эта приверженность качеству полностью соответствует строгим требованиям CTR ЕС.

Эффективность и своевременность: Клинические испытания часто проходят по строгим графикам. Быстрая и простая процедура перевода, используемая MotaWord, позволяет спонсорам соблюдать сроки без ущерба для качества. Эта функция экономии времени особенно полезна, когда речь идет о клинических испытаниях.

Соблюдение нормативных требований: MotaWord хорошо разбирается в Регламенте ЕС о клинических исследованиях и других соответствующих нормативных актах, регулирующих клинические испытания. Они обеспечивают полное соответствие переводов этим правилам, облегчая спонсорам бремя соблюдения нормативных требований.

Многоязычная поддержка: участники клинических исследований могут предпочесть разные языки в Европейском Союзе. Способность MotaWord предоставлять переводы на разные языки позволяет спонсорам эффективно взаимодействовать с участниками независимо от их языкового разнообразия.

Экономичность: MotaWord предлагает экономичные услуги перевода. Благодаря такой экономической эффективности спонсоры могут более эффективно расходовать ресурсы на протяжении всего процесса клинического исследования.

Безопасность данных: MotaWord уделяет первостепенное внимание безопасности и конфиденциальности данных из-за деликатного характера данных клинических исследований. Для защиты всей информации о клиентах у них действуют эффективные процедуры кибербезопасности.

Заключение

Наконец, Регламент ЕС по клиническим исследованиям (CTR) открывает новую эру клинических исследований в Европейском Союзе, которая характеризуется повышенной прозрачностью, защитой участников и нормативными обязательствами. В этой среде невозможно переоценить важность правильного перевода. Успех и этичное проведение клинических испытаний зависят от точности перевода сложной научной и медицинской информации, соблюдения нормативных требований и соблюдения этических норм. Спонсоры могут успешно преодолеть серьезные трудности, связанные с соблюдением CTR, работая с квалифицированными переводчиками, обладающими необходимыми лингвистическими и предметными знаниями. Такие альянсы не только гарантируют соблюдение нормативных требований, но и повышают прозрачность, моральное поведение и защиту участников, что в конечном итоге способствует развитию медицинской науки и благополучию участников исследований в ЕС.